本报讯 (记者杜海岚)为加强对一次性医疗器械质量的监督管理，日前国家药品监督管理局发布实施了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，该办法是对一次性使用无菌医疗器械的生产、流通、使用全过程实施监督管理的专项行政规章。

　　一次性使用无菌医疗器械是一类使用量大、使用面广的常用医疗器械。一个时期以来，这类产品在生产、流通和使用过程中出现了相当多不容忽视的问题：低水平重复生产严重，企业内部管理混乱，产品合格率低，伪劣产品屡禁不止；流通秩序混乱，一些经营企业非法出租转让执照，从非法渠道采购产品，或以假充真，以次充好；一些医疗机构采购产品把关不严，使用后不按规定销毁，给非法回收、销售使用废弃的一次性使用无菌医疗器械的违法行为以可乘之机；制假售假违法行为屡禁不止，非法制假活动猖獗。

　　针对当前存在的问题，该“办法”首先对无菌器械的生产、流通和使用全过程提出了可追溯性的要求。“办法”规定，生产、经营企业和医疗机构的原材料或采购、销售和使用及使用后的销毁都必须建立并保存完整的记录。保证按照记录能查到产品的来源和去向。

　　其次，“办法”规定，生产、经营单位和医疗机构必须把好产品质量关，出厂的产品必须严格按标准检验，不合格的产品不得出厂。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品，经营企业和医疗机构经营和使用不合格无菌器械不能指明不合格产品的来源时应承担质量责任。

　　“办法”特别规定，医疗机构必须把好一次性使用无菌医疗器械购进的质量关和严格做好使用后销毁工作。医疗机构必须建立相应的制度，不得重复使用无菌器械；使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

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