“外行人”干涉药物实验 伦理道德进入医学研究
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2000年11月27日08:24 北京晨报
晨报讯 (记者佟彤) 一个正在进行的临床药理实验，在“外行人”的“干涉”下中途停止了。记者从北京协和医院获悉的这个让人有些费解的信息，是我国伦理道德参与医学研究的典型实例。负责此项实验的协和医院严主任说，这样做就是为了最大限度地保护病人利益。
这个在中途停止的实验，是治疗心力衰竭的进口药物“达利全”获取注册号前的临床药理实验。包括协和医院在内的北京和上海的六七家医院，按照药理实验的常规，参与实验的病人在与医院签署“知情同意书”之后，按照医生和病人对所服药物到底是哪种都不了解的“双盲”方式，分为服传统药物的“对照组”和服“达利全”的“治疗组”，当实验进行到三分之二的时候医生们发现，“治疗组”的死亡率比没有服用“达利全”的“对照组”病人的死亡率降低了35%，这就意味着，如果再继续进行下去，“对照组”的病人就等于眼睁睁地失去了很好的治疗机会。“伦理道德委员会”依此决定，就此中止这一本应在今年10月底才能完成的临床实验，“对照组”的病人也同样使用已经证明有效的“达利全”。
记者日前在协和医院了解到，任何一种药物在进入临床之前，都要进行人体实验，以确定药物的安全性。为了保证受试者的利益，国家药品监督管理局的《药品临床实验管理规范》中规定，临床药理研究组中，除了医生之外还必须包含非医学研究者、律师和女性，一起组成“伦理道德委员会”，听取实验方案的确定，监督药物实验过程中受试者的安全和健康。
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