Viagra---伟哥，美国辉瑞公司生产的这种蓝色小药片，一诞生便在世界掀起“狂飚”。中国人能否服用伟 哥？1998年9月，我国开始进行伟哥的二期临床试验，试验在北京、上海、武汉三地同时进行，628名中国志愿者参加 了这一试验。

　　受试者中的2／3服用的是伟哥，其他人服用的则是外形与之一模一样的安慰剂，医生和志愿者一样不知孰真孰假。

　　如今，伟哥在我国的二期临床试验已经结束，那么其疗效怎样？有没有副作用？安全性如何？伟哥何时能在中国上市 ？

　　628名志愿者同试“伟哥”

　　二期临床试验在北京上海武汉七大医院进行

　　1998年秋，美国辉瑞公司生产的新药Viagra(中译名伟哥)，正以飓风般的速度，让欧美数以万计的人成 为其忠实的信奉者--不少人相信，它能解决男人们的“一切难言之隐”。

　　中国人能否服用伟哥？作为一类新药，进入中国市场必须在国内重新进行严格的临床检验。于是，伟哥的二期临床试 验就是从这年秋天开始。

　　1998年9月25日是试验的第一天，北大医院中医男科，年届不惑的刘先生(化名)从参与试验的医生手里接过 几颗淡蓝色、菱形的神秘药片。刘先生已婚，其ED病史已超过半年(ED是医学上“勃起功能障碍”的英文缩写，俗称“阳 痿”)。此前，他被认定与妻子关系稳定，且已签署《知情同意书》，自愿参预此项试验。

　　刘先生是参加此次试验的628名志愿者之一。同样的试验在北京、上海、武汉三地同时进行。参与的医院是具备相 当规模的七家大医院：北大医院、协和医院、北医大人民医院、北医三院、上海仁济医院、上海市九院及湖北医大附属医院。

　　而主持伟哥二期试验的是由北医大泌尿外科研究所所长郭应禄教授牵头的一批国内在泌尿学科领域最具盛名的专家教 授--郭应禄、薛兆英、朱积用、潘天明、徐峰极、曹坚……

　　安慰剂暗中扮“伟哥”

　　外形颜色与之一模一样，受试者随机编号凭号领药，谁也辨不出真假

　　在北大医院接受试验的刘先生接过蓝色菱形药片时，他并不知道手中药片是否便是伟哥。医生事先告诉他们，志愿者 根据随机编号凭号取药，其中2／3的患者服用的是真伟哥，而1／3的患者服用的则是与之外形一模一样的安慰剂，医生和 病人一样无从知晓孰真孰假。这“秘密”要在八个星期的试验结束后，才能揭晓。

　　这在医学上称为“双盲对照试验”，志愿者按医生要求服药，用药量从50mg开始，根据安全性和疗效在25mg 、50mg和100mg之间调整剂量。受试者于性生活前1小时服药，并在试验前后分五次，填答性功能问卷。

　　这个问卷是评价勃起功能的国际指标，由15个问题组成，涉及性生活的五个方面，包括勃起功能、性高潮功能、性 交满足感、性欲、总体满足感等，按志愿者对每个问题的满意程度分为五级，分值越高，表明受试效果越好。

　　由于“双盲试验”最真实反映被试验者的情况，并最大可能地减少心理暗示对试验结果的影响，因此是国际上公认的 权威试验方法。

　　要求参试者络绎不绝

　　60岁老太太也来了……

　　据参与试验的一位泌尿科大夫反映，试验开始后，就有一批自称阳痿患者的自愿者挤在试验点门口要求参加试验。大 夫告诉他们不符合试验条件，婉言谢绝，可他们就是不相信。

　　许多负责试验的泌尿科大夫家里的电话也总是响个不停，多半是要求“参加试验”的，有的还声称这“与夫妻生活幸 福有关，一定要参加”。

　　在北京某试验医院有这样一个“花絮”：一位参与试验的大夫早晨上班时发现一位60来岁的老太太等在中医男科门 诊室的外头，便奇怪地问：“您来这里干什么？这是男科。”那位老太太则告诉医生：“没错，我替我家老头子领药。他要参 加伟哥试验，可腿脚不灵便走不了。”

　　时至今年2月18日，记者到北大医院采访时，仍有不少患者围在参预二期试验研究的贺占举大夫的男科诊室门前要 求“参加试验”，而此时伟哥二期临床试验已经结束。

　　据一项调查表明：美国40岁至70岁的男性中，患有不同程度阳痿的人占52%，而我国可能有10%的成年男子 有不同程度的阳痿症状。这便是伟哥试验中参与者踊跃的主要原因。

　　“伟哥”，总有效率81%

　　试验中没有出现严重的副作用

　　记者日前采访了伟哥二期临床研究组的有关负责人，该研究组得出的研究结论为：伟哥临床疗效评估总有效率为81 %，且没有出现严重的副作用。

　　试验结果表明：在5分制综合统计结果中，志愿者中服用伟哥的一组，“勃起功能”由服药前2.1分左右，提升到 研究结束时的4.0分左右(本文不便披露试验中详细数据，只披露其中综合约数，下同)。而服用安慰剂的一组，“勃起功 能”由服药前的2.0分左右服药后仅升至2.7分左右。

　　另外，伟哥组总有效率为81%，而安慰剂组仅为40%；伟哥组对性生活的改善率为89.2%，而安慰剂组仅3 7.4%；伟哥组对不同类型阳痿患者的改善能力相似。

　　伟哥的安全性是人们普遍关注的一个焦点，因为有报道说伟哥自面世至今，已有130人因服用此药而丧生。虽然美 国食品与药物管理局称这些人的死亡与服用“伟哥”并无直接关系，但人们仍对这次在中国进行的临床试验的安全性给予了较 大的关注。

　　这次试验的牵头人、北大医院泌尿研究所所长、中国工程院院士郭应禄教授说，通过二期临床对600多位受试者的 观察，没有出现死亡等严重副作用。

　　根据伟哥二期临床研究组的报告材料，接受试验的伟哥组和安慰剂组中出现过少许不良症状，但绝大多数不良症状均 为轻度和短暂的，不需要任何处理即可恢复，没有受试者因此而中断试验研究，两组因AE暂时停药或减低剂量者分别为八人 (占1.7%)和四人(占2.6%)，伟哥组有一例严重不良事件：一名受试者在治疗结束后13天因发生十二指肠球部溃 疡出血住院，经消化内科治疗25天溃疡愈合康复出院，考虑该事件与原有疾病(幽门螺旋杆菌感染)有关，没有充分证据表 明与伟哥直接相关。

　　伟哥二期临床试验的主要负责人、北京医科大学泌尿外科副主任工程师贺占举告诉记者，试验表明，伟哥虽然有一定 的副作用，但都不明显，至于在美国试验时发生了死人事件，不一定是由服用该药引起。这种药与有的药不适合一起使用，必 须在医生的指导下使用。

　　该研究组的研究结论认为，在我国完成的本多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照、剂量可调整的临床研究证明，口 服25mg、50mg或100mg伟哥对于各种病因ED病人，都是一种有效和安全的治疗方法。

　　“伟哥”何日进国门？

　　试验的牵头人说有望今年上市，而国家药品监督管理局有关负责人则说仍在评审中

　　伟哥何时能够获准在中国上市，各方面人士对此都很谨慎，多是闭口不谈，郭应禄教授只是透露，目前国家药品监督 管理局正在制定伟哥上市的管理办法，有望在今年年内上市，但具体上市时间要看国家药品监督管理局的审批情况。

　　而国家药品监督管理局药品注册司司长张世臣对此只是说：“伟哥正在审评过程当中，现在还不便对外说什么。”副 司长陶新时则称：“辉瑞申请的是进口许可和生产许可，至今两项都尚未得到批准。”

　　伟哥的生产者---辉瑞公司刚开始对此三缄其口，当记者问伟哥在中国会不会被禁止上市时，辉瑞市场部的一位人 士肯定地回答：“不会。”该公司发言人、企业事务部总监冯丹龙女士也表示，伟哥年内应该能够上市。（马吉军）

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